Farmaci anticontraffazione, Cdm approva decreto. Ecco cosa cambia dai bollini alle sanzioni

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Farmaci

30 Gennaio 2025

È stato approvato dal Consiglio dei ministri in esame definitivo e anche su del Ministro della salute Orazio Schillaci il decreto legislativo che introduce l’obbligo per i medicinali per uso umano di dotarsi, dal 9 febbraio 2025, di identificativi univoci (Data matrix 2D) e dispositivi antimanomissione , per garantirne autenticità e sicurezza, sostituendo i bollini farmaceutici. Farmacie, grossisti e altri soggetti coinvolti nella distribuzione dovranno adattarsi alle nuove disposizioni, registrando l’identificativo univoco e verificandone l’autenticità durante la dispensazione e la distribuzione. Le sanzioni sono particolarmente severe: i fabbricanti, i grossisti e i titolari di AIC rischiano multe fino a 140.000 euro in caso di manomissione o falsificazione dei farmaci, mentre sanzioni significative sono previste anche per chi non verifichi correttamente l’autenticità dell’identificativo univoco o non segua le disposizioni per la sua disattivazione o riattivazione non autorizzata. È previsto un periodo di stabilizzazione dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027. Il decreto legislativo adegua la normativa nazionale alle disposizioni europee sulle caratteristiche di sicurezza per l’imballaggio dei medicinali per uso umano ai fini del contrasto alla contraffazione e tiene conto dei pareri espressi dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome e dalle competenti Commissioni parlamentari.

Il nuovo codice univoco e il sistema anti manomissione 

Come stabilito dall’articolo 3 i medicinali per uso umano dovranno essere dotati di un identificativo univoco, rappresentato da un codice a barre bidimensionale, Data Matrix 2D, per garantirne la tracciabilità e prevenire la contraffazione. Per quei farmaci non soggetti a questa disciplina, continuerà a essere utilizzato il bollino farmaceutico. Inoltre, il sistema di prevenzione delle manomissioni diventa obbligatorio per tutti i medicinali autorizzati in Italia, con l’introduzione di un elemento di sicurezza conforme agli standard europei. Questo sistema “si compone di un elemento di sicurezza apposto sull’imballaggio dei medicinali e di un dispositivo realizzato su supporto di sicurezza e apposto sulla parte della confezione prescelta dal produttore, finalizzato a rafforzare il sistema di controllo”.

Transizione al nuovo sistema e piano di adeguamento graduale

È previsto un piano di adeguamento graduale per l’applicazione dell’identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni sulle confezioni dei medicinali, definito dall’art. 4. Entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore del decreto, l’AIFA adotta le istruzioni applicative per le procedure di rilascio dell’AIC. A decorrere dalla data di pubblicazione delle istruzioni applicative, per le nuove richieste di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) il testo prevede che “l’istanza per il rilascio di una nuova autorizzazione all’immissione in commercio […] riporta anche le informazioni relative all’identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle manomissioni”.

Per le autorizzazioni già in corso alla data di pubblicazione delle istruzioni, i titolari di AIC “provvedono ad adeguarle alla disciplina relativa all’identificativo univoco mediante presentazione di una notifica all’AIFA”. Per i farmaci privi di confezionamento secondario, il sistema di prevenzione delle manomissioni sarà applicato direttamente sul contenitore primario e, qualora ciò comporti modifiche al sistema di chiusura, sarà necessaria una notifica di variazione all’AIFA.

Adeguamento sistemi di registrazione delle farmacie

Per garantire la continuità del monitoraggio della distribuzione e della rilevazione della spesa farmaceutica, (art.6) il Ministero della Salute e il Mef dovranno aggiornare la banca dati centrale (con decreto da adottare entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto).

Anche “le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie adeguano i propri sistemi di registrazione dell’identificativo univoco secondo i modi e tempi definiti dal decreto”. Per i medicinali prodotti prima del 9 febbraio 2025, che riportano ancora il bollino farmaceutico, “le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie continuano a registrare per ciascuna confezione gli elementi identificativi del relativo bollino fino alla data di scadenza del medesimo medicinale”.

Il decreto prevede inoltre che il Sistema Tessera Sanitaria venga aggiornato per consentire la registrazione dell’identificativo univoco e la verifica dell’autenticità della confezione. In parallelo, le regioni e le province autonome dovranno adeguare i loro sistemi locali per garantire la trasmissione dei dati al sistema centrale. 

Per le farmacie, “le registrazioni dell’identificativo univoco sono assolte dalle farmacie aperte al pubblico nella fase di dispensazione della ricetta dematerializzata”, semplificando il processo. Infine, viene istituito un Archivio nazionale che raccoglierà tutte le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali, il quale dovrà comunicare i dati alla banca dati centrale.

Chi verifica l’autenticità?

L’articolo 7 disciplina la verifica dell’autenticità e la disattivazione dell’identificativo univoco con obblighi per i vari attori della filiera farmaceutica. A partire dal 9 febbraio 2025, i fabbricanti dovranno verificare l’autenticità dell’identificativo univoco dei medicinali. Inoltre, “i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico verificano l’autenticità dell’identificativo univoco”.

I grossisti saranno tenuti a controllare l’autenticità dell’identificativo univoco prima di distribuire i medicinali, salvo eccezioni (articolo 21 del regolamento). In caso di “sospetta manomissione dell’imballaggio o di falsificazione di un medicinale, i fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico informano immediatamente le autorità competenti”.

Inoltre, i grossisti “ove espressamente previsto nel contratto di distribuzione o fornitura con il proprio cliente, verificano le caratteristiche di sicurezza e disattivano l’identificativo univoco di un medicinale nei casi e nelle modalità previsti dall’articolo 23 del regolamento”.

Infine, i titolari di Aic, così come i responsabili dell’importazione o della distribuzione parallela di medicinali con identificativo univoco, dovranno rispettare le disposizioni in materia di tracciabilità e disattivazione previste dall’articolo 40 del regolamento, per garantire la sicurezza della catena di approvvigionamento farmaceutico.

Sanzioni severe per produttori, grossisti, titolari di AIC, e farmacisti

L’articolo 10 dispone le sanzioni pecuniarie previste che possono venire comminate a vari soggetti, tra cui fabbricanti, grossisti, titolari di AIC, e farmacisti. Se un fabbricante non appone un identificativo univoco conforme alle specifiche tecniche sul medicinale o non attiva l’identificativo per l’immissione in commercio, è soggetto a una multa che può variare da 10.000 a 60.000 euro per ogni lotto. Sessa sanzione anche nel caso in cui vengano inserite informazioni non autorizzate nel codice a barre del medicinale. 

Inoltre, il titolare dell’AIC che immette o mantiene in commercio un medicinale privo del sistema di prevenzione delle manomissioni rischia una sanzione simile, sempre nell’intervallo da 10.000 a 60.000 euro per ogni lotto.

Nel caso in cui i soggetti coinvolti non verifichino l’autenticità dell’identificativo univoco o non controllino l’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni, la multa può arrivare fino a 80.000 euro per ogni lotto. Se un medicinale viene distribuito o fornito al pubblico con un identificativo univoco disattivato (fuori dai casi previsti dalla normativa), la sanzione aumenta ulteriormente, arrivando da 20.000 a 80.000 euro. Ci sono anche multe severe per chi riattiva un identificativo disattivato al di fuori dei casi consentiti, con multe che vanno da 30.000 a 140.000 euro. Se vengono immessi sul mercato medicinali con sospetta manomissione o falsificazione, la multa è compresa tra 30.000 e 140.000 euro per ogni lotto.

Altri casi prevedono sanzioni per chi non informa tempestivamente le autorità competenti in caso di sospetta manomissione o falsificazione (da 20.000 a 80.000 euro), o per chi non ottempera alle disposizioni relative all’eliminazione degli identificativi univoci dal sistema di archivi (da 5.000 a 30.000 euro). Il Ministero della Salute, l’AIFA e le autorità locali sono incaricati di accertare e applicare le sanzioni, mentre i proventi derivanti dalle multe vengono destinati al miglioramento e all’efficienza delle attività di controllo. Le sanzioni vengono aggiornate ogni due anni in base all’inflazione, e per quanto non previsto dal decreto si applicano le disposizioni della legge 689/1981.

Come cambiano le confezioni dei farmaci

L’articolo 11, modifica il decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, relativo alla normativa sui medicinali. In particolare, introduce le novità relative ai bollini farmaceutici inserendo i codici identificativi univoci e la possibilità di sostituzione dei bollini tradizionali con sistemi di identificazione che devono essere equivalenti agli identificativi univoci previsti dal regolamento delegato UE 2016/161. 

La modifica prevede che i bollini possano essere rimossi o occultati, ma solo se il produttore ha verificato “che il medicinale in questione è autentico e non è stato manomesso” e che siano sostituiti con un identificativo equivalente che garantisca la stessa funzione di autenticazione e di prova della manomissione, senza aprire la confezione primaria del farmaco.

Inoltre, i produttori devono seguire le normative di buona fabbricazione e garantire la supervisione dell’AIFA per questa sostituzione. Gli identificativi univoci devono essere conformi ai requisiti europei e devono essere utilizzati per permettere la verifica dell’autenticità e prevenire la manomissione del medicinale. In pratica, il cambiamento implica l’introduzione di un sistema di tracciabilità e sicurezza più avanzato, con un controllo maggiore sulla filiera di distribuzione e sulla protezione contro i farmaci falsificati.

Fonte: https://www.governo.it/it/articolo/comunicato-stampa-del-consiglio-dei-ministri-n-113/27572